Klinische Evaluierung für Medizinprodukte
Wenn möglich und erwünscht erstellen wir die klinische Evaluierung in enger Zusammenarbeit mit Ihrer Zulassungsstelle. Durch unsere langjährige Erfahrung auf diesem Gebiet helfen wir Ihnen damit, möglichst rasch und ohne Wiederholungsschleifen durch den Zulassungsprozess zu kommen.
Sollten Sie vermuten, dass zu Ihrer Anwendung eventuell keine ausreichende Studienlage vorhanden sein könnte, dann treten Sie bitte so früh wie möglich an uns heran, damit wir die noch fehlenden Anforderungen für Sie identifizieren und ggf. noch notwendige Studien mit ihnen definieren und anstoßen können.
Erstellung der Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
Basierend auf Ihren Vorgaben unterstützen wir Sie auch bei der Erstellung der korrekten Inhalte für Ihre Gebrauchsanweisung. Wir erarbeiten Ihnen die passende Struktur und verfassen die erforderlichen Inhalte, die Sie nur mehr in Ihr Layout übertragen müssen. Bei Bedarf erstellen wir Ihnen auch die erforderlichen Abbildungen.
Ausarbeitung der Gerätekennzeichnung für Medizinprodukte
Ebenso erarbeiten wir die notwendigen Kennzeichnungen für Ihre Medizinprodukte und erstellen die Grafikvorlagen der erforderlichen Aufkleber für Sie. Auf Wunsch vermitteln wir Ihnen auch einen Anbieter für die normgerechte Fertigung der Aufkleber.